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Ética en investigación


Última actualización: 18/08/2021

Políticas sobre conflictos de intereses, investigaciones con seres humanos y animales, y consentimiento informado

Pautas internacionales

Legislación argentina

Recomendaciones e informes

 

 

Políticas sobre conflictos de intereses, investigaciones con seres humanos y animales, y consentimiento informado

 

Conflicto de intereses

Como expresa el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) en sus recomendaciones sobre la Divulgación de relaciones y actividades financieras y no financieras, y conflictos de intereses, la credibilidad de los artículos publicados depende en gran medida de la transparencia con que se manejen las relaciones y las prácticas de autores y editores, directa o temáticamente relacionadas con un trabajo, tanto en el proceso de diseño, recolección de datos y redacción de la investigación, como en el proceso de revisión por pares, edición y publicación de trabajo científico.

Según la definición del ICMJE, existe la posibilidad de conflicto de intereses y sesgo cuando el juicio profesional sobre un interés principal puede verse influido por un interés secundario (por ejemplo, una ganancia económica). Como la percepción de conflictos de intereses es tan importante como los conflictos de intereses reales, cualquier conflicto de interés real o potencial, cualquier compromiso por parte de las o los autores con las fuentes de financiamiento o cualquier tipo de vínculo o rivalidad que pueda ser entendido como un conflicto de intereses, debe ser explicitado. La no existencia de conflicto también debe ser declarada. En el caso de que autores y/o editores lo consideren conveniente, se publicará esta información en el apartado correspondiente.

Para fomentar que las y los autores expliciten cualquier vínculo que pueda ser entendido como un conflicto de interés, se les solicita presentar junto al artículo la “Declaración de Aspectos éticos y conflicto de intereses” en la que deben detallar la existencia de “algún compromiso por parte de las personas que figuran como autores con las fuentes de financiamiento o algún otro tipo de vínculo que pueda ser entendido como un conflicto de interés”.

Sin embargo, pueden existir casos de conflictos de intereses “no declarados”, que pueden ser identificados por el equipo editorial o por las y los revisores externos. En esos casos se siguen los lineamientos propuestos por el Committee on Publication Ethics (COPE) sobre “Qué hacer si un/a revisor/a sospecha de la existencia de conflictos de intereses no declarados en un artículo presentado a evaluación” o “Qué hacer si un/a lector/a sospecha de la existencia de conflictos de intereses no declarados en un artículo publicado”.

Investigaciones con seres humanos y consentimiento informado

Los artículos presentados a Salud Colectiva deben seguir los principios éticos expresados en la Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos adoptada por la 64ª Asamblea General de 2013 de la Asociación Médica Mundial (WMA), las recomendaciones sobre Protección de las participantes en la investigación del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), las Directrices éticas internacionales para estudios epidemiológicos del Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) y las legislaciones específicas –si las hubiere– del país en el cual fue realizada la investigación.

El acuerdo con los lineamientos internacionales sobre protección a seres humanos debe constar en un párrafo en la metodología, que especifique la obtención del consentimiento informado de los participantes en el reporte de investigación y la aprobación del protocolo de investigación por parte del Comité de Ética correspondiente.

Por la propia naturaleza multidisciplinaria y multisectorial de las investigaciones presentadas en Salud Colectiva, se parte del principio de que  “la interpretación y la aplicación de los principios éticos no pueden ser ni rígidas ni dogmáticas, sino que deben ser el resultado de un consenso entre los distintos actores de la investigación con sus respectivos abordajes” (ver Resolución 1480/2011).

En cuanto a las excepciones de aplicación del consentimiento informado, Salud Colectiva adopta los lineamientos expresados en el apartado “A3. Consentimiento informado” de la Resolución 1480/2011 del Ministerio de Salud de la Nación.

Para asegurar que las y los autores expliciten el cumplimiento de los principios éticos, en el caso de tratarse de investigaciones con seres humanos (incluyendo trabajos etnográficos con entrevistas en profundidad, o cualquier tipo de investigación en la que participen personas), se les solicita presentar junto al artículo la “Declaración de Aspectos éticos y conflicto de intereses”, en la que deben detallar si está claramente explicitado en el artículo la obtención del consentimiento informado por parte de los involucrados en la investigación y la aprobación del proyecto de investigación por parte de un Comité de Ética.

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Pautas internacionales

Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos
Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS), Organización Mundial de la Salud (OMS)
Ginebra 2002

International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Health Organization (WHO)
Geneva 2002

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Health Organization (WHO)
Geneva 1991

International Ethical Guidelines for Epidemiological Studies
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), World Health Organization (WHO)
Última revisión: 2009 

Declaracion de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos
Asociación Médica Mundial (AMM)
Última revisión: 59ª Asamblea General, Seúl, Corea, octubre 2008

Declaración Universal sobre bioética y derechos humanos
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO)
Fecha de adopción: 19 de octubre de 2005

Declaración de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indígenas
Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (UNESCO)
Fecha de aprobación: 13 de septiembre de 2007

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Legislación argentina

Resolución 1480/2011 Guía para Investigaciones con Seres Humanos
Deroga las resoluciones 1490/07 y 102/09.  
Ministerio de Salud
Jurisdicción: Nacional
Fecha de aprobación: 13 de septiembre de 2011

Ley 26.742 Modifícase la Ley N° 26.529 que estableció los derechos del paciente en su relación con los profesionales e instituciones de la Salud
Jurisdicción: Nacional
Fecha de sanción: 9 de mayo de 2012
Fecha de promulgación: 24 de mayo de 2012 

Ley 26.529 Derechos del Paciente en su Relación con los Profesionales e Instituciones de la Salud
Jurisdicción: Nacional
Fecha de sanción: 21 de octubre de 2009
Fecha de promulgación: 19 de noviembre de 2009

Ley 25.467 Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología e Innovación
Jurisdicción: Nacional

Fecha de sanción : 29 de agosto de 2001
Fecha de promulgación: 20 de septiembre de 2001

Ley 3301 Sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud
Jurisdicción: Ciudad Autónoma de Buenos Aires
Fecha de sanción: 26 de noviembre de 2009
Fecha de promulgación: 20 de enero de 2010

Ley 11044 Salud Pública. Investigación en salud
Jurisdicción: Provincia de Buenos Aires
Fecha de sanción: 6 de diciembre de 1990
Fecha de promulgación: 26 de diciembre de 1990

Decreto 3385/2008 Obras Sociales y Privadas. Investigación en salud. Aspectos éticos de la investigación en seres humanos. Menores o personas discapacitadas mentales. Reglamentación de la ley 11.044.
Jurisdicción: Provincia de Buenos Aires
Fecha: 30 de diciembre de 2008

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Recomendaciones e Informes

CONICET: Lineamientos para el comportamiento ético en las Ciencias Sociales y Humanidades
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)
Buenos Aires: 11 de diciembre de 2006

CONICET: Principios éticos para el comportamiento del investigador científico y tecnológico
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET) 
Buenos Aires: 22 de marzo de 2006 

Marco ético de referencia para las investigaciones biomédicas en humanos
Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)
Buenos Aires: 1 de julio de 2005 

Texto informativo sobre GT - Pesquisas sobre Ciências Sociais e Humanas
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
Brasilia: 3 de julio de 2014

Código de Buenas Prácticas Científicas del CSIC
Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC)
Madrid: 2011

Comité Nacional de Ética en la Ciencia y la Tecnología (CECTE) 
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva (MINCYT)
Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación Productiva

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