The use of placebos in phase III clinical trials in Brazil

Gustavo Butzge Rubenich; Stephanie Tomasi Heck; Fernando Hellmann; Bruno Rodolfo Schlemper Junior

doi:10.18294/sc.2015.418

El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil

Gustavo Butzge Rubenich Estudiante de Medicina, Universidade do Oeste de Santa Catarina, Brasil , Stephanie Tomasi Heck Estudiante de Medicina, Universidade do Oeste de Santa Catarina, Brasil , Fernando Hellmann Naturólogo. Magíster en Salud Pública. Profesor, Universidade do Sul de Santa Catarina, Brasil , Bruno Rodolfo Schlemper Junior Médico. Doctor en Medicina. Profesor, Universidade do Oeste de Santa Catarina, Brasil.

Publicado: 4 March 2015

https://doi.org/10.18294/sc.2015.418

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Resumen

El Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) –órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina– prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.

Palabras clave: Ética en Investigación, Ética Médica, Ensayo Clínico, Placebos, Declaración de Helsinki

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